Ein heiß diskutiertes Thema: Das EU-Pharmapaket
Am 11. Dezember 2025 gab der Fachverband der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO) eine Pressemitteilung heraus, die eine brisante Diskussion in der gesamten europäischen Pharmaindustrie auslöste. Das Trilog-Ergebnis zur Reform des EU-Arzneimittelrechts wurde mit gemischten Gefühlen aufgenommen. Während einige Branchenvertreter die erreichten Kompromisse lobten, kritisierten andere, dass zentrale Hebel zur Stärkung der europäischen Pharmaforschung und Produktion ungenutzt blieben.
Ein Fortschritt ohne Durchbruch?
Die Reform des EU-Arzneimittelrechts, die nach jahrelangen Verhandlungen zustande kam, wird als Fortschritt, aber nicht als Durchbruch angesehen. Ulrich Wieltsch, Obmann des FCIO, betonte, dass Europa eine Arzneimittelstrategie benötigt, die Versorgungssicherheit, Innovation und industrielle Wertschöpfung stärkt. Doch das aktuelle Paket bleibt deutlich hinter diesen Ansprüchen zurück.
Was ist das EU-Arzneimittelrecht?
Das EU-Arzneimittelrecht regelt die Zulassung, Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln in der Europäischen Union. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten und gleichzeitig den Binnenmarkt zu fördern. Die Reform dieses Rechtsrahmens sollte ursprünglich mehr Klarheit und Effizienz bringen, insbesondere in Bezug auf den Patentschutz und die Bolar-Ausnahme.
Die Bolar-Ausnahme: Ein juristisches Minenfeld?
Die Bolar-Ausnahme erlaubt es Herstellern von Generika, also Nachahmerpräparaten, ihre Produkte vor Ablauf des Patentschutzes auf das Originalpräparat vorzubereiten. Obwohl die Reform hier Klarheit schaffen sollte, bleiben wesentliche Rechts- und Auslegungsfragen offen. Dies betrifft sowohl Unternehmen, die innovative Arzneimittel entwickeln, als auch Generika- und Biosimilarhersteller. „Wir brauchen einen stabilen und klaren Rechtsrahmen, der Wettbewerb ermöglicht und dennoch Investitionen schützt. Unklare Regeln helfen niemandem“, erklärt Wieltsch.
Vermarktungspflichten: Ein zweischneidiges Schwert?
Die Reform sieht auch Vermarktungspflichten vor, die kritisch betrachtet werden. Zwar sind Anreize zur Verbesserung der Versorgung sinnvoll, doch verpflichtende Vorgaben könnten Investitionsentscheidungen erschweren und die europäische Pharmaindustrie im internationalen Wettbewerb benachteiligen. Gerade in einem wirtschaftlich herausfordernden Umfeld braucht die Industrie Planungssicherheit, um Produktions- und Lieferketten langfristig abzusichern.
Effizientere Zulassungssysteme: Ein Lichtblick?
Positiv bewertet wird, dass das Zulassungssystem künftig effizienter werden soll – durch kürzere Bewertungsfristen, digitale Prozesse und modernisierte Verfahren. Das könnte dazu beitragen, dass Patienten schneller Zugang zu neuen Therapien erhalten. Doch ohne kluge wirtschaftliche Rahmenbedingungen und verlässliche Investitionsbedingungen bleibt offen, ob die Reform tatsächlich zu mehr Produktion in Europa führt. „Beschleunigte Verfahren sind wichtig“, betont Wieltsch, „aber sie ersetzen keine Standortpolitik.“
Arzneimittelrecht und Umweltrecht: Ein unlösbarer Konflikt?
Ein weiteres Problem ist das Zusammenspiel von Arzneimittelrecht und Umweltrecht. Umweltbewertungen und Versorgungssicherheit müssen in Einklang gebracht werden. „Gesundheits- und Umweltpolitik müssen gemeinsam gedacht werden. Regulierung darf keine unbeabsichtigten Risiken für die Versorgung schaffen“, betont Wieltsch. Die aktuellen Herausforderungen rund um die Umsetzung der Kommunalen Abwasser-Richtlinie (KARL) zeigen, wie schnell Zielkonflikte entstehen können, wenn technische oder wirtschaftliche Realitäten unzureichend berücksichtigt werden.
Vergleich mit anderen EU-Ländern
Ein Blick auf andere EU-Länder zeigt, dass viele Mitgliedstaaten ähnliche Herausforderungen bei der Umsetzung des EU-Arzneimittelrechts haben. In Deutschland beispielsweise wird die Reform ebenfalls kritisch gesehen, da sie die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Pharmaindustrie gefährden könnte. In Frankreich hingegen wurden einige der neuen Regelungen positiv aufgenommen, da sie als Chance gesehen werden, die heimische Produktion zu stärken.
Die Auswirkungen auf den normalen Bürger
Für den normalen Bürger könnte das neue Pharmapaket sowohl positive als auch negative Auswirkungen haben. Einerseits könnten Patienten schneller Zugang zu neuen und innovativen Therapien erhalten, andererseits könnten unklare Regelungen und fehlende Investitionen in die Produktion zu Lieferengpässen führen. Besonders in ländlichen Gebieten könnte dies die Versorgungssicherheit gefährden.
Expertenmeinungen zur Reform
Dr. Lisa Huber, eine renommierte Expertin für Pharmarecht an der Universität Wien, äußert sich besorgt: „Die Reform könnte zwar kurzfristig zu mehr Effizienz führen, doch langfristig fehlen klare Investitionsanreize, um die Produktion in Europa zu stärken.“ Ein weiterer Experte, Prof. Markus Steiner von der Europäischen Akademie für Gesundheitsökonomie, sieht die Reform als notwendiges Übel: „Es ist ein Kompromiss, der leider viele Fragen offen lässt, aber ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung ist.“
Ein Blick in die Zukunft
Die Zukunft der europäischen Pharmaindustrie hängt nun maßgeblich von der nationalen Umsetzung der Reform ab. Die Mitgliedstaaten sind gefordert, verbleibende Unsicherheiten zu beseitigen und die Wettbewerbsfähigkeit sowie die Versorgungssicherheit gleichermaßen abzusichern. „Der Kompromiss ist nur der Ausgangspunkt“, so Wieltsch. „Jetzt müssen die Mitgliedstaaten in der Umsetzung nachschärfen, damit Europa ein attraktiver Standort für Arzneimittelentwicklung und -produktion bleibt.“
Fazit: Ein ungewisses Kapitel
Die Reform des EU-Arzneimittelrechts ist ein komplexes Thema mit weitreichenden Auswirkungen auf die europäische Pharmaindustrie. Während einige Aspekte der Reform positiv aufgenommen werden, bleiben viele Fragen offen. Die nächsten Jahre werden zeigen, ob die Reform tatsächlich die gewünschten Effekte erzielt oder ob weitere Anpassungen notwendig sind, um Europa als führenden Standort für Arzneimittelproduktion und -forschung zu etablieren.
